赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市核发

2022-02-07 05:03:20 来源:

5月17日，赛诺菲透露基于强有力的后期用药样本，正准备提交旗下用于病人胰脏脑膜炎的JAK2酶抑制剂的该公司申请，胰脏脑膜炎是一种罕见但非常更为严重的传染病。这款代号为SAR302503的本品在一项III期临床实验的两个口服组（400mg和500mg）中均达致了其主要临床这两项，该临床实验用来高度评价脾脏体积缩小不超过35%的症状所占的数目。全部试验结果将在即将会议的一个自然科学会议上发布。该比利时制药商指出这项289名症状参与的用药被美国食品药品管理处（FDA）获颁多种不同临床方案评估年满，即透露该临床实验样本可用于支持审报文献资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司注资SAR302503以来，这款本品在不到三年时间顺利完成了从I期临床实验到III期临床实验的中止。胰脏脑膜炎是一种罕见的，使人强盛并构成威胁新生命的恶性血液传染病，其不同之处是胰脏归因于异常血球，有瘢痕形成或脑膜炎。如果必需得到批准，这款本品将与诺华与因杰森的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争，Ruxolitinib已在欧陆和美国获许该公司。赛诺菲还强调一项II期临床实验将要开展，受试者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的症状。

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总编辑： fuchengyi