FDA 批准 Medicines 旗下缺血性药物坎格瑞洛

2022-01-17 05:30:04 来源:
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6 年初 22 日,英国 FDA 批准 Medicines 一些公司抗栓塞用药坎格瑞洛(Cangrelor),这款用药自大约 10 年从前首次进入后期科学研究以来曾经历过多次挫败。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给药的疗法用药,它旨在预防无需经皮冠状食道介入疗法(PCI)或血管构成心法病患者的栓塞,血管构成心法是一种非外科手心法过程,用来不断扩大变小或阻塞的食道。

据英国心脏该协会称,心脏癌症在英国是主要的死亡因素,%到死亡次数的七分之一。Medicines 一些公司在从前 10 年投放了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中以外两项未能顺利的试验性及去年的一项不可或缺科学研究,该不可或缺科学研究招致了严厉的批评并被 FDA 拒绝。

在当时的完全回应涵中,FDA 要求该制药自建再次开始并再次研究 Champion-Phoenix 试验性的样本,这项试验性相关联了大约 1.1 万名病患者。该一些公司在 2003 年从阿斯利康手中许可证获得坎格瑞洛,它对科学研究展开了修改,并缩小了这款用药的化学疗法及目标人群。

两个年初从前,这一弊端使 FDA 一个实质上主管小组的大多数成员相信这款用药可以用作二线疗法,与百时美施贵宝的(盐酸吡托马斯)相比有更好的相容性。在一项坎格瑞洛与的对比试验性中,坎格瑞洛明显请降减少了心脏病的发作,及为锁住食道及铝制栓塞而展开进一步手心法的供给,FDA 在 6 年初 22 日的一份表示遗憾中如是称。

Medicines 一些公司在一份表示遗憾中称,它下半年坎格瑞洛最早在 7 年初份会投放市场。但一系列的一蹶不振显然影响了这款用药的市场潜能。皇家银行资本市场的 Butt 假设坎格瑞洛在英国年经销自建峰值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该一些公司从前十年为这款用药投放 2 亿多美元相比逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在从前三个年初获批的第三款用药,比伐卢定是该一些公司的主要厂家,也是对该一些公司经销自建收入贡献最大的厂家,但这款厂家正面临着制造药竞争的潜在威胁。

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主编: fuchengyi

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